苏州中卫企管培训_ISO13485医疗器械指令内审员

【主办公司】苏州中卫企业管理咨询有限公司，

• 【课程名称】ISO13485医疗器械指令内审员

  【课程价格】1000元/人

  【备注项目】我公司所有课程均可进行内训，有意者请与我司相关人员联系。

  【两天课程】　ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是

  ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，

  于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转华为标准

  Y/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

  本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要

  求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促

  进医疗器械行业规范化管理。

  【参加人员】

  医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其

  他希望参加该培训的人员。

   培训教材：

  每位参加人员将获得一套培训手册，包括案例分析。

  【课程内容】

•  
•  

• l 什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？

•  
•  
•  
•  

• u 介绍IEC、IECQ、HSPM分别是什么意思

•  
•  
•  
•  

• u IECQ-HSPM QC080000：2005的发展过程

•  
•  
•  
•  

• u 推行IECQ-HSPM的好处和意义等。

•  
•  
•  
•  

• l QC080000标准讲解

•  
•  
•  
•  

• u 标准的内容讲解

•  
•  
•  
•  

• u 与ISO9000的区别及内容的区分  

•  
•  
•  
•  

• u 如何在ISO9000的基础上建立QC080000

•  
•  
•  
•  

• u 过程方法的展开

•  
•  
•  
•  

• n 如何收集相关的法规及顾客要求

•  
•  
•  
•  

• l ROHS、WEEE指令介绍及豁免清单判定

•  
•  
•  
•  

• l 企业如何应对ROHS及WEEE

•  
•  
•  
•  

• l 中国ROHS相关内容介绍

•  
•  
•  
•  

• l 企业如何应对中国ROHS

•  
•  
•  
•  

• l 顾客要求如何识别，举例讲解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的标准如何识别

•  
•  
•  
•  

• n 如何根据法令和顾客要求识别和评价公司的要求制定有害物质清单

•  
•  
•  
•  

• l 什么是有害物质、限制物质及无有害物质

•  
•  
•  
•  

• l 如何根据顾客要求和法规要求制定公司的有害物质清单

•  
•  
•  
•  

• l 在制定有害物质清单时，如何规避违规风险

•  
•  
•  
•  

• n 如何策划公司的HSPM体系

•  
•  
•  
•  

• l 策划时注意的内容、关键分析

•  
•  
•  
•  

• l 体系文件的架构

•  
•  
•  
•  

• l 作业文件的编写

•  
•  
•  
•  

• n 测试方法介绍

•  
•  
•  
•  

• l 什么是均质材料

•  
•  
•  
•  

• l 测试方法及仪器的种类

•  
•  
•  
•  

• l 如何判定测试结果

•  
•  
•  
•  

• l 一般材料中可能会含有的有害物质种类

•  
•  
•  
•  

• n 过程控制

•  
•  
•  
•  

• l 供应链展开

•  
•  
•  
•  

• u 供应商选择的标准制定

•  
•  
•  
•  

• u 如何在质量管理基础上制定管控供应商

•  
•  
•  
•  

• u 供应商现场工艺确定

•  
•  
•  
•  

• u 如何识别供应商检测报告

•  
•  
•  
•  

• l 检验时机及策划 

•  
•  
•  
•  

• u 进料检验、成品检验的区别和方法

•  
•  
•  
•  

• u 检验标准如何制定

•  
•  
•  
•  

• u 不合格品控制

•  
•  
•  
•  

• n 工艺过程控制

•  
•  
•  
•  

• u 如何制定有害物资过程管理控制计划

•  
•  
•  
•  

• u 现场标示方法（含物料、设备等）

•  
•  
•  
•  

• u 设备清理、切换规定

•  
•  
•  
•  

• u 人员资格认定

•  
•  
•  
•  

• u 特殊过程的认定及管理

•  
•  
•  
•  

• n 内部审核课程

•  
•  
•  
•  

• l 如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等

•  
•  
•  
•  

• l 内部审核流程讲解

•  
•  
•  
•  

• l 内部审核员的选择方法

•  
•  
•  
•  

• l 审核的方法等

•  

• 案例分析

  学员背景要求： 

•  
•  

• n 具有公司内质量管理体系推行相关经验（最好具有ISO9001/TL9000/TS16949等以流程管理为主的管理体系推行经验），如采购工程师、技术工艺工程、品管工程师、现场主管、项目工程师等。

•  

• 培训目标：

•  
•  

• n 理解QC080000标准及相关法令，如何识别公司的有害物资使用风险；

•  
•  
•  
•  

• n 如何建立QC080000体系；

•  
•  
•  
•  

• n 了解如何用过程方法来控制QC080000体系；

•  
•  
•  
•  

• n 如何应对客户的要求及工厂审查，如SONY GP认证；

•  
•  
•  
•  

• n 如何管理供应链；

•  

咨询电话：0512-66555771   联系QQ ：1294015820

更多请点击进入：https://www.ttpx.net/index.php?homepage=szzwqgwll

学校地址：苏州市三香路120号万盛大厦15楼E座

苏州中卫企管培训|苏州内审员培训|苏州内审员培训班